原料藥的高門(mén)檻

“我國(guó)本土生產(chǎn)的約1600種原料藥中，很多品種只有個(gè)別企業(yè)擁有生產(chǎn)文號(hào)，另外由于環(huán)保不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)性價(jià)比不高等原因，一些品種即使文號(hào)較多，真正具備生產(chǎn)條件的企業(yè)也很少?！蹦翅t(yī)藥專(zhuān)家向北京商報(bào)記者透露，在此情況下，一些有實(shí)力的企業(yè)便與生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷(xiāo)公司簽訂包銷(xiāo)協(xié)議，壟斷經(jīng)營(yíng)，控制市場(chǎng)，獲取非法巨額利潤(rùn)。還有知情人士透露,實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開(kāi)的秘密,而且愈演愈烈，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到生產(chǎn)廠家對(duì)于價(jià)格根本沒(méi)有話語(yǔ)權(quán),議價(jià)報(bào)價(jià)都是壟斷商給予指導(dǎo)價(jià)。而且，在業(yè)內(nèi)看來(lái)，原料價(jià)格上揚(yáng)，勢(shì)必讓成藥價(jià)格水漲船高，而這也是我國(guó)相關(guān)主管部門(mén)想要進(jìn)一步解決患者看病貴問(wèn)題過(guò)程中，必須跨過(guò)的一道坎。

然而，成藥生產(chǎn)企業(yè)又何嘗不想更多地向源頭滲透，對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上的原料藥更充分地掌控呢？此前，曾有分析機(jī)構(gòu)稱，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前,需聘請(qǐng)有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)》,并報(bào)環(huán)保部門(mén)評(píng)估審查。為順利通過(guò)該審查,生產(chǎn)企業(yè)需請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)。然后,再通過(guò)專(zhuān)業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)的安全評(píng)審和職業(yè)病防護(hù)評(píng)審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》對(duì)企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外,藥廠還需通過(guò)消防驗(yàn)收評(píng)定,取得食藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。還要獲得《藥品注冊(cè)批件》需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過(guò)審查獲得《藥品GMP證書(shū)》。在經(jīng)過(guò)這一系列審批,企業(yè)投入的財(cái)力、精力和時(shí)間可想而知，除了個(gè)別“不差錢(qián)”的大企業(yè)，中小型藥企很難涉足其中。

政府干預(yù)箭在弦上

實(shí)際上，國(guó)家發(fā)改委此前就曾明確表態(tài)稱，醫(yī)藥企業(yè)擁有市場(chǎng)支配地位并不違法，但擁有市場(chǎng)支配地位以后，企業(yè)的行為是受到嚴(yán)格控制的，不能濫用支配地位破壞市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！氨热缭牧隙荚谀闶稚峡刂?，別人都要購(gòu)買(mǎi)這種原材料生產(chǎn)某種產(chǎn)品，這時(shí)候你大幅度提高價(jià)格，或者附加其他不合理?xiàng)l件，或者要求你的下游企業(yè)瓜分市場(chǎng)，各自為政，大家共同謀取特別大的利益，這在法律上是被禁止的?！?/span>

去年11月，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了我國(guó)首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、串通