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優(yōu)先審評審批和進(jìn)口藥注冊提速帶來的新藥在華扎堆上市,在2017年達(dá)到了第一個小高潮。
2017年全年,在中國首次注冊的進(jìn)口創(chuàng)新藥達(dá)到了39個,包括34個化藥和5個生物藥,多數(shù)都是通過優(yōu)先審評流程獲批,速度最快的從CDE受理到獲批僅用了5個月。
并且,截至2018年1月底,還有20個進(jìn)口創(chuàng)新藥在審評審批隊列,其中大多數(shù)已經(jīng)被納入優(yōu)先審評審批。有望在2018~2019年獲批。
從適應(yīng)癥上看,這些產(chǎn)品的治療領(lǐng)域遍布腫瘤、高血壓、糖尿病、自身免疫性疾病、丙肝、肺動脈高壓等熱門治療領(lǐng)域,多個產(chǎn)品是直接競爭對手,多數(shù)產(chǎn)品還是同類型產(chǎn)品中全球首個上市的重磅品種。這不僅大大豐富了患者的治療選擇,還能在價格上形成競爭機(jī)制,擴(kuò)大藥物的可及性。
武漢卡諾斯科技注意到,規(guī)模巨大的中國市場打開,跨國藥企各巨頭都在布陣。中國的創(chuàng)新藥市場已經(jīng)成為企業(yè)的兵家必爭之地。隨著藥品審評制度改革的進(jìn)一步深化,以及中國越來越多的參與到國際多中心臨床研究中,全球新藥的“中國時差”越來越短。
武漢卡諾斯科技有限公司按企業(yè)產(chǎn)品獲批數(shù)量劃分,BI、諾華、強(qiáng)生處于第一梯隊
1、中國成BI最大新興市場
在大量此前卡在審批環(huán)節(jié)的新藥陸續(xù)獲批的情形下,中國已經(jīng)成為BI最大的新興市場。
2017年,BI共有5款化藥創(chuàng)新藥獲CFDA批準(zhǔn),包括2款降糖藥歐唐靜(恩格列凈)和歐雙寧(利格列汀/二甲雙胍),一款降壓藥雙加(替米沙坦-氨氯地平),兩款治療非小細(xì)胞肺癌的抗癌藥尼達(dá)尼布(維加特)和阿法替尼(吉泰瑞)。